Сотрудничество Wellcare Laboratories и банка пуповинной крови ONKİM
С 2022 года между Wellcare Laboratories Ltd и «ONKİM Технологии стволовых клеток» (ONKİM) действует соглашение о сотрудничестве, и в Турецкой Республике Северного Кипра (ТРСК) на базе нашей лаборатории начато оказание услуг от имени Onkim. Цель этого соглашения — поднять услуги в области стволовых клеток в стране на высочайший уровень в рамках научных и этических принципов и, применяя самые передовые технологические стандарты, обеспечить надёжное и достойное оказание услуг.
ONKİM — медицинская компания, созданная в Турции в соответствии с действующим законом о трансплантации органов и тканей, законом о крови и препаратах крови, а также положениями, изданными Министерством здравоохранения.
ONKİM — центр, который в условиях GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) получает стволовые клетки из пуповинной крови, хранит и обрабатывает их, а при необходимости подготавливает к применению в лечении. Центр начал работу в 2006 году.
ONKİM располагает центром хранения и производства, способным оказывать поддержку в сфере НИОКР национальным и международным организациям, и находится на территории кампуса Аязага Стамбульского технического университета. Благодаря опытному коллективу и медицинской инфраструктуре, работе в условиях GMP и научно-исследовательской деятельности ONKİM на протяжении многих лет гарантирует выпуск продукции гарантированного качества.
Следя за новейшими технологиями и научными достижениями, ONKİM силами опытных специалистов обрабатывает и хранит пуповинную кровь. С семьями, решившими сохранить пуповинную кровь, ONKİM в ТРСК в сотрудничестве с Wellcare Laboratories подписывает форму согласия, информационную форму и договор о хранении пуповинной крови. Кроме того, компания «ONKİM Технологии стволовых клеток» прошла проверки Министерства здравоохранения Турецкой Республики и получила разрешение на деятельность по хранению ткани пуповины и производству мезенхимальных стволовых клеток из пуповины.
СТАНДАРТ GMP
GMP (Good Manufacturing Process) в переводе означает «надлежащая производственная практика».
Каждый продукт, производимый для здоровья человека, должен иметь высокий уровень качества на всех этапах производства и применения. Стандарт включает защитные меры, принимаемые для предотвращения или снижения вероятности загрязнения продукта из внутренних и внешних источников. Согласно решениям, которые изначально носили рекомендательный характер, а в последние годы стали обязательными к применению в США и странах — членах Европейского союза (ЕС), все виды пищевой и медицинской продукции должны производиться в условиях GMP. В Турции этот свод правил официально принят Министерством здравоохранения, и его применение является обязательным.
Пуповинная кровь, содержащая стволовые клетки, хранится в банке и, если её необходимо использовать для лечения, направляется банком лечащему специалисту. Чтобы использовать присланную кровь, врач должен доверять стандартам банка, в котором она хранилась. Поэтому сертификаты, полученные банком от международных организаций, также чрезвычайно важны. Самый важный из них — GMP, то есть «надлежащие условия производства». За рубежом ни один врач не станет использовать кровь, хранившуюся в учреждении без этого сертификата.
По закону полученные пуповинная кровь и стволовые клетки обязательно должны храниться в пределах страны, а банк, осуществляющий хранение, должен иметь разрешение и находиться под контролем Министерства здравоохранения Турецкой Республики. АО «ONKİM Технологии стволовых клеток» — компания Демет Сабанджи Четиндоган, обладающая компетенцией для проведения НИОКР для национальных и международных организаций; она имеет все упомянутые сертификаты.
В ONKİM имеются GMP-лаборатории, оснащённые новейшими системами, необходимыми для хранения пуповинной крови и ткани пуповины и работы с ними.
Лицензии и сертификаты
Компания «ONKİM Технологии стволовых клеток» имеет лицензию Министерства здравоохранения Турецкой Республики на хранение пуповинной крови и ткани пуповины и на производство мезенхимальных стволовых клеток из пуповины. Министерство регулярно проводит её проверки. Кроме того, ONKİM имеет сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2008, поэтому пуповинная кровь и пуповина вашего ребёнка здесь в надёжной сохранности.
*Подробности можно посмотреть по ссылкам ниже:
Свяжитесь с нами для получения подробной информации!
WhatsAppЧасто задаваемые вопросы
Где находятся стволовые клетки?
Стволовые клетки находятся во многих тканях и органах нашего организма.
Очаги стволовых клеток содержат костный мозг, нервная система, головной мозг, пищеварительная система, сердце, лёгкие, кожа, жировая ткань и особенно пуповинная кровь ребёнка и пуповина.
Каковы преимущества стволовых клеток пуповинной крови?
Стволовые клетки пуповинной крови очень ценны, поскольку их можно собрать только во время родов. Поэтому забор должны проводить опытные врачи, а обрабатывать и хранить кровь в надлежащих условиях — квалифицированные специалисты. Забор пуповинной крови — очень простая и безболезненная процедура, которая абсолютно не причиняет вреда ни матери, ни ребёнку.
По сравнению с другими источниками стволовых клеток стволовые клетки пуповинной крови очень молоды, а при хранении процессы их старения и износа останавливаются. Скорость их размножения выше, чем у клеток из других источников.
При трансплантации пуповинной крови вероятность успеха высока, даже если между реципиентом и донором нет полной тканевой совместимости (HLA).
Пуповинная кровь, собранная у ребёнка, может применяться не только аутологично, но и — при наличии тканевой совместимости — для других членов семьи. Это свойство позволяет проводить трансплантацию пуповинной крови между членами семьи.
При необходимости сохранённые стволовые клетки пуповинной крови можно использовать без какой-либо дополнительной обработки, не давая болезни прогрессировать.
На какой стадии находятся исследования стволовых клеток?
Первое выделение стволовых клеток, осуществлённое в 1998 году, и переход к их клиническому применению — события ещё совсем недавние. В экспериментах на животных при многих заболеваниях в большинстве случаев получены успешные результаты и очень важные сведения. Теперь настала очередь изучать их действие на человека. Исследования стволовых клеток развиваются очень быстро. Традиционное лечение проводится с помощью лекарств и хирургических методов, однако при некоторых заболеваниях его эффективность по-прежнему низка. Другие же заболевания, даже если не приводят к смерти, могут крайне негативно влиять на качество жизни.
Сегодня клинические исследования и прикладные работы со стволовыми клетками ведутся при сотнях заболеваний. Наибольший интерес среди них вызывают: в детском возрасте — диабет 1-го типа, болезни сердца, потеря слуха, различные формы слепоты, повреждения головного мозга, ожоги, разрушение челюстной кости; у взрослых — болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, диабет, ревматические заболевания и рак. Эти исследования должны проводиться научными методами. Регламент FDA (Food & Drug Administration), который устанавливает для них строгие правила в Соединённых Штатах Америки, признаётся в качестве эталона и в других развитых странах.
Некоторые страны недостаточно соблюдают строгие правила контроля, принятые в развитых странах. Лечение стволовыми клетками в этих странах очень распространено, и туда направлен активный медицинский туризм. Над большей частью этих лечебных услуг нет достаточного научного контроля, и их надёжность вызывает сомнения. Мы не рекомендуем проходить лечение стволовыми клетками в центрах, надёжность которых не доказана. Мы ведём свою работу на научной основе, опираясь на международно признанные регламенты и руководства FDA (Food & Drug Administration), и в соответствии с ними предоставляем информацию.
Подробные списки заболеваний, которые лечат стволовыми клетками и по которым ведутся исследования, можно найти по ссылкам ниже:
http://parentsguidecordblood.org/en/diseases
http://stemcellfoundation.ca/en/toward-treatments
https://clinicaltrials.gov/
Что влияет на стволовые клетки?
- Химические добавки, поступающие с пищей
- Вещества, поступающие в организм из-за загрязнения воздуха, воды и пищи
- Вещества, поступающие с принимаемыми лекарствами
- Радиоактивное излучение
- Живые возбудители инфекционных заболеваний — бактерии, вирусы и т. п.
В случае болезни поиск крови и костного мозга с полной тканевой совместимостью иногда занимает месяцы. Если же у ребёнка есть собственная пуповинная кровь, такого ожидания не будет, поскольку тканевая совместимость полная.
Благодаря хранению пуповинной крови ребёнка при необходимости к ней можно получить доступ немедленно.
Ни одна мать и ни один отец не хотят, чтобы их ребёнок болел. Больше всего они переживают о будущем своих детей. Хранение пуповинной крови даёт шанс — пусть пока при небольшом числе заболеваний — восстановить иммунную систему при некоторых серьёзных видах рака крови, малокровии (анемии), опухолях и ряде заболеваний с недостаточностью иммунной системы. Кроме того, если исследования стволовых клеток дадут положительные результаты, в будущем её можно будет применять и при многих других заболеваниях.
Пуповина — это структура, которая выходит вместе с плацентой сразу после родов; во время беременности она питает ребёнка и обеспечивает всю связь между матерью и ребёнком. Её диаметр составляет 1–2 см, а длина — от 10 до 50 см. Она состоит из плотной желеобразной ткани (вартонов студень), через которую проходят 3 сосуда: одна вена и две артерии.
Почему важны клетки пуповины?
Пуповина имеет плотную структуру и состоит из вещества, называемого вартоновым студнем. Внутри неё находятся 2 артерии и одна вена. Вартонов студень богат мезенхимальными стволовыми клетками (МСК).
МСК образуют клетки, необходимые для костной, мышечной, хрящевой, нервной и соединительной ткани, и участвуют в их обновлении.
Кроме того, у МСК есть ещё одна очень важная функция. Они участвуют в регуляции иммунной системы. Эту задачу они выполняют с помощью выделяемых ими химических веществ.
После трансплантации крови, тканей и органов существует риск реакции «трансплантат против хозяина». При отторжении тканей в организме развивается очень тяжёлая и потенциально смертельная реакция «трансплантат против хозяина» (Graft versus Host Disease — GVHD, РТПХ). Когда МСК вводят таким пациентам, за счёт регулирующего действия на иммунную систему они снижают вероятность возникновения и тяжесть этой реакции отторжения. В настоящее время они применяются в этой области.
Исследования проводятся и при приобретённых аутоиммунных заболеваниях у людей. (Аутоиммунные заболевания — это болезни, вызванные иммунными веществами, которые организм ошибочно вырабатывает против собственных тканей, например некоторые аллергические заболевания.)
МСК интенсивно изучаются на предмет лечебного действия при таких заболеваниях, как диабет 1-го типа, ревматоидный артрит, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ), несовершенный остеогенез (болезнь «хрустальных костей»), а также при неврологических заболеваниях — детском церебральном параличе, аутизме, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, — при болезнях сердца, потере слуха у детей и в регенеративной (восстановительной) медицине.
При каких заболеваниях применяются мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины?
Они могут применяться для лечения заболеваний, возникающих в результате повреждения тканей и органов, развившихся из мезенхимальных клеток, — костной, хрящевой, жировой, нервной и соединительной ткани. Их применение при трансплантации органов, чтобы организм не отторгал новый орган, одобрено всеми ведомствами, включая FDA. Кроме того, предполагается, что их можно применять для лечения детского церебрального паралича, аутизма, потери слуха у детей, диабета 1-го типа, а также поражений нервной системы, таких как болезнь Паркинсона, и аутоиммунных заболеваний, таких как РС (рассеянный склероз), ревматоидный артрит и несовершенный остеогенез; для изучения этого в стране и за рубежом проводится множество клинических исследований, одобренных FDA и EMA.
Как долго хранится пуповина?
Хотя известно, что пуповина может храниться в резервуаре с жидким азотом при -196 °C очень много лет, нормативного документа на этот счёт пока не принято. Тем не менее, учитывая, что эмбрионы и другие клетки могут храниться без повреждений очень долгие годы, пуповину также можно будет хранить столько же.
Зачем хранить пуповину?
Хранение пуповины вместе с пуповинной кровью даёт преимущество, поскольку они содержат разные типы клеток и могут служить для лечения разных заболеваний. В желеобразном веществе, из которого состоит пуповина, нет стволовых клеток кроветворной системы (гемопоэтических), как в пуповинной крови, поэтому она не применяется при заболеваниях крови, таких как лейкоз и лимфома. Зато мезенхимальные стволовые клетки (МСК) могут применяться для лечения других, по сравнению с пуповинной кровью, заболеваний (например, перечисленных выше, прежде всего реакции «трансплантат против хозяина»).
МСК есть и в пуповинной крови, но их там гораздо меньше, чем в пуповине. Получение МСК из костного мозга требует хирургической процедуры под анестезией, которая может быть болезненной. МСК, содержащиеся в ткани пуповины, получить проще, безопаснее и безболезненнее всего по сравнению с другими источниками. Достаточно после родов взять и сохранить часть пуповины.
Самое главное — мезенхимальные стволовые клетки пуповины молоды и ещё не контактировали с вредными факторами окружающей среды. (Нажмите, чтобы узнать о воздействии окружающей среды)
Поскольку в будущем это увеличит шансы на более широкое применение, хранить саму пуповину вместе с пуповинной кровью — очень хорошее решение.
Как ONKİM работает с пуповиной?
ONKİM хранит пуповину по методу, признанному во всём мире. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, компания производит по методу, разработанному в нашей лаборатории, проверенному и одобренному Министерством здравоохранения Турецкой Республики. На хранение пуповины и производство мезенхимальных стволовых клеток из пуповины получено разрешение Министерства здравоохранения Турецкой Республики.
Что такое обрезание?
Обрезание — это удаление крайней плоти соответствующими хирургическими методами по медицинским, культурным или религиозным причинам. Исследования крайней плоти, которую в обычных условиях сразу после операции утилизируют как медицинские отходы, показали, что она содержит большое количество стволовых клеток.
Почему важна крайняя плоть?
Крайняя плоть содержит множество различных типов клеток. Это фибробласты, стромальные клетки, клетки-предшественники (прогениторные) и стволовые клетки разных типов. Эти клетки имеют преимущество перед стволовыми клетками, полученными у взрослого человека, поскольку они моложе и не подвергались воздействию факторов окружающей среды.
Как собирают крайнюю плоть?
Обрезание можно проводить в любом возрасте, но раньше всего его делают в период после рождения, до выписки ребёнка из больницы. Удалённую при операции кожу помещают в специальные флаконы с раствором, подготовленные в стерильных условиях. После завершения сбора крайнюю плоть перемещают в специальный транспортировочный набор, доставляют в наш центр и обрабатывают для хранения.
Каков метод работы с крайней плотью?
Крайняя плоть, доставленная в лабораторию в надлежащих условиях, после необходимых процедур контроля качества передаётся на культивирование. Культивирование продолжается до появления клеток — примерно 6–8 недель. После культивирования клетки отправляются на длительное хранение. По запросу семьи и врача на применение стволовые клетки крайней плоти, размноженные в нужном количестве, в надлежащих условиях передаются в соответствующий центр.
Как долго хранится крайняя плоть?
Стволовые клетки крайней плоти, выделенные особым методом, после завершения необходимых тестов контроля качества хранятся многие годы в азотных резервуарах при -196 °C, если семья не заявит иное.
Роды — единственный шанс сохранить пуповинную кровь и пуповину.
Сегодня клинические исследования и прикладные работы со стволовыми клетками ведутся при сотнях заболеваний. Наибольший интерес среди них вызывают: в детском возрасте — диабет 1-го типа, болезни сердца, потеря слуха, различные формы слепоты, повреждения головного мозга, ожоги, разрушение челюстной кости; у взрослых — болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, диабет, ревматические заболевания и рак. Чтобы результаты этих исследований можно было применять в лечении, они должны проводиться признанными методами с доказанной научной надёжностью. Результатов этих исследований ожидают в ближайшие десятилетия. В таком случае пользу смогут получить не только ребёнок — владелец крови, но и его семья, близкие и другие люди.
Подробные списки заболеваний, которые лечат стволовыми клетками и по которым ведутся исследования, можно найти по ссылкам ниже:
http://parentsguidecordblood.org/en/diseases
http://stemcellfoundation.ca/en/toward-treatments
https://clinicaltrials.gov
В случае болезни поиск крови и костного мозга с полной тканевой совместимостью иногда занимает месяцы. Если же у ребёнка есть собственная пуповинная кровь, такого ожидания не будет, поскольку тканевая совместимость полная.
Благодаря хранению пуповинной крови ребёнка при необходимости к ней можно получить доступ немедленно.
Ни одна мать и ни один отец не хотят, чтобы их ребёнок болел. Больше всего они переживают о будущем своих детей. Хранение пуповинной крови даёт шанс — пусть пока при небольшом числе заболеваний — восстановить иммунную систему при некоторых серьёзных видах рака крови, малокровии (анемии), опухолях и ряде заболеваний с недостаточностью иммунной системы. Кроме того, если исследования стволовых клеток дадут положительные результаты, в будущем её можно будет применять и при многих других заболеваниях.
Поиск донора, совместимого 8/8, для трансплантации костного мозга может занять месяцы. Иногда ожидание достигает 8–9 месяцев. За это время некоторые пациенты, не имея возможности получить лечение, сталкиваются с неблагоприятными последствиями. Собственная же пуповинная кровь ребёнка готова к использованию и при необходимости может быть подготовлена к применению максимум за 30 минут. В лечении может использоваться и пуповинная кровь другого ребёнка. Это исключительное преимущество пуповинной крови.
Аутологичный банк крови: кровь, взятая у человека, хранится для использования только им самим. Она считается собственностью этого человека и в соответствии с нормативами защищена договором. Такие банки чаще называют частными банками крови; они работают в рамках закона.
Аллогенный банк крови: банк крови, открытый для использования всеми. В нём хранится кровь, полученная от людей путём донорства.
Сколько образцов пуповинной крови из ONKİM было использовано?
Из ONKİM было использовано 14 образцов пуповинной крови. Один из них был применён при опухоли (нейробластоме), остальные — при заболеваниях крови. Образцы, использованные при заболеваниях крови, — это кровь братьев и сестёр, рождённых с помощью ЭКО.
Наше пожелание таково: пусть ни у одного ребёнка не возникнет болезнь, при которой понадобится эта сохранённая кровь. А если такая необходимость всё же возникнет, пусть она станет надеждой хотя бы при некоторых заболеваниях.
Вероятность того, что ребёнку при необходимости понадобится его собственная кровь, по данным разных источников составляет от 1:2000 до 1:20 000. Предполагается, что в будущем, по мере увеличения числа заболеваний, которые можно лечить стволовыми клетками, потребность в такой крови будет расти.
Каким должен быть объём собранной пуповинной крови?
Объём собранной пуповинной крови должен составлять не менее 60 миллилитров.
Влияет ли способ родоразрешения на забор пуповинной крови?
Забор можно проводить как при естественных родах, так и при кесаревом сечении.